AI如何赋能药物研发工作中的最后一步：临床试验。 图1：药物研发生产流程，图片引自[1]↓ 临床试验简介 药物研发的最后一步，便是将药物大规模应用到患者体内以进行实际效果测试，这 一步骤即临床试验。临床试验是一种系统性的研究，其目的是调查医药产品对人类 疾病过程的影响，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，并最终确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验是一项极 临床试验是一项极为重要的任务，其结果直接决定了药物能否成功上市。如果临床 试验无法通过，那前期所有的初筛、优化、预实验都将失去意义。 但是临床试验的结果会受到多种客观因素的影响，其中至关重要的一点是试验患者 的匹配。患者的匹配是指将研究对象按照一定的标准进行分类，以挑选出最适合特 定临床试验的患者。每个临床试验都会有不同的纳入标准和排除标准，患者自身的 情况也需要达到一定的门槛，才可以参加。 招募 历，根据临床试验的纳入标准和排除标准判断患者和试验的匹配度。据统计有50% 的临床试验由于招募不到合适的患者而被迫延迟，有25%的临床试验由于患者不足 而完全无法开展。据估算每招募一名患者约花费6000至7500美元，成本可谓十分 高昂。因此如果进行高效的临床试验-患者匹配，是药物研发中急需解决的一个难 题。 传统的临床试验患者匹配方法及局限性 传统情况下，患者和试验的匹配是人工进行的。主要包含两大方向：TO

Technical guidance for the design of patient- focused clinical trials (Trial version) [以患者为中心 的药物临床试验设计技术指导原则（试行）]. Center for Drug Evaluation, NMPA. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoComm o Technical guidance for the implementation of patient-focused clinical trials (Trial version) [以患 者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试 行）]. Center for Drug Evaluation, NMPA. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoComm o 2380bd (accessed February 2025). • Center for Drug Evaluation, NMPA. (2024). 在罕见 疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术 指导原则 [Technical guidance for the application of decentralized clinical trials in rare disease

。 主要技术内容：总则、术语、基本规定、直接空冷系统气象参数选择、空冷系 统总体布置、空冷系统参数选择和计算、空冷工艺系统及设备、电气系统及设 备、仪表与控制、空冷凝汽器支撑结构、直接空冷系统试验、直接空冷系统运 行控制要求、附录等。 / 15 能源 20250015 架空输电线路结 构可靠性设计统 一标准 工程 建设 2027 年 电力规划设计总院 能源行业电网设计 标准化技术委员会 适用范围：本标准适用于架空输电线路结构及构件的可靠度设计，既有结构的 可靠性评定可参照执行。 主要技术内容：总则、术语和符号、基本规定、极限状态设计原则、作用与环 境影响、材料和岩土的性能及结构的几何参数、结构分析与试验辅助设计、分 项系数设计方法等。 / 16 能源 20250016 电力电缆通道沉 井工程设计规程 工程 建设 2027 年 电力规划设计总院 能源行业电网设计 标准化技术委员会 中 适用范围：本标准适用于采用模块化多电平为主要拓扑结构的，电压等级在 ±150kV 及以上的柔性直流输电系统。 主要技术内容：总则、术语和符号、基本规定、特高频谐波计算方法、特高频 谐波频率响应试验方法、特高频谐波抑制技术、特高频谐波辅助滤波装置配置 方法等。 / 20 能源 20250020 混合级联直流输 电系统成套设计 规程 工程 建设 2027 年 电力规划设计总院 能源行业电网设计

执行标准 GB/T 2423.1 电工电子产品基 本环境试验规程 试验 A：低温试验方法 GB/T 2423.2 电工电子产 品基本环境试验规程 试验 B：高温试验方法 GB/T 2423.3 电工电子产品环境试验 第 2 部分 试验方法 试验 Cab：恒 定湿热试验 GB/T 3859.1 半导体换流器基本要求的规定 GB/T 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.3 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.4 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试 验 GB/T 17626.5 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.6 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰 度 GB/T 17626.11 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变 化的抗扰度试验 GB 17799.3 电磁兼容 通用标准 居住、商业和轻工业环境中的发射标 准 GB 17799.4 电磁兼容 通用标准 工业环境中的发射标准 DL/T

南的相应要求，其条件是以书面文件证明或表明其至少与本指南要求具有同等的安全水平， 并经 CCS 同意。 1.1.3.2 设施上安装的任何装置、材料、设备和器具可以代替本指南要求的装置、材料、 设备和器具，其条件是经试验和其他方法证明认定这些装置、材料、设备和器具至少与本指 南要求具有同等安全效能，并经 CCS 同意。 第 2 节 定 义 1.2.1 定义 1.2.1.1 除另有规定外，本指南采用的名词术语定义如下： 焊接规格表、无损检测图、密性试验图、检验/试验项目表、有关材料（钢板、焊接材料等）、 建造公差标准、分包方情况（适用时）以及开工前必需的图纸文件等技术资料等。对于个别 不影响开工的项目，验船师可酌情在相应建造阶段之前予以检查和确认。 1.4.3.4 其他试验/检验文件的核查 （1）验船师应对建造厂提供的，为即将建造设施的准备工作和相关资料，诸如机械、 设备和系统安装工艺（轴系合理校中除外）、倾斜试验、系泊试验和航行试验大纲等现场试 和航行试验大纲等现场试 验、工艺文件进行审查或确认。 （2）验船师应确认检测公司、检测人员及检测设备持有有效的 CCS 认可的资质证书或 CCS 接受的资质证书。 1.4.3.5 检验与试验 （1）验船师应按批准的图纸资料（含审图意见）进行检验，对建造厂采取的措施进行 落实确认；对建造厂落实审批图纸及其审图意见的异议，应及时向审图部门反馈。 （2）建造厂应按本章 1.4.1.3 中的规范要求，结合本指南附录

：流配送、城市治理等低 闭 构建、持续运营带动上下游 有人机和无人机融合飞行 一、低空经济正从飞行试验期向应用商业期迈进，城市空中交通规模将达百万人次 伴随无人驾驶航空器及其配套设施、技术的逐步成熟 ，低空经济正在从简单隔离飞行 、 小范围飞行的 试验期， 向城市级规模化商业应用期迈进 ，城市空中交通日出行规模将有望达百万人次 。 2023 年国 内注 册无人机 126 万架， 同比增长 32.2% ，其中深圳载货无人机飞行量达 61 万架次 ，位居全球第 一。 空场景模式建立 积聚发展 飞行试验期 空域改革期 天津 滨海 石家庄 太原 吴忠 榆林 安阳 南京 成都 上海 杭州 重庆 赣州 民用无人驾驶航空试验区 民用无人驾驶航空试验基地 全国民用无人驾驶航空试验基地（试验区）布局 目标定位 试验区 / 试验基地 海岛场景 上海金山、 青岛 城市场景 杭州、安阳、深圳 支线物流 自贡、榆林、吴忠 综合应用拓展 贺州、南京、天津滨海新区、北 京延庆、沈阳、东营、

技术 ( 如 OROSR) 实现差异化释放。 ● 临床阶段： o 临床前研究：已完成体外释放度、稳定性及动物药代动力学 (PK) 验证 (2021-2022 年 ) 。 o I 期临床试验： 72023 年启动，评估健康受试者中的生物等效性及缓释特性 (NCT0587XXXX) 。 6 II/I 期 计 划 ：预计 2025 年完成 HFrEF 患者的疗效与安全性验证。 ● 企业动态： 上传文档》 商洁深 度 探 索 您可以问我这些： 药物见争格局 siRNA 药物的适应症有哪些 ? 临床试验与潘证医学 度伐利尤单抗针对非小细胞肺癌的临床结果有哪些 ? 药 物研发策略 二代与三代 TKI 抑制剂差异性 ? 医药政策基于 FDA 的要求，临床试验中应如何确保受试者的知情同意 ? * 温馨提示：小程序仅支持简单问答，如需体验上面强大功能，请移步上述 PC 端浏览 pulmonary fibrosis: Preclinical pharmacological in vitro and in vivo evaluation 2. ◎ 临床试验 | EUCTR2019-003992-21- IT,A Multicenter,Randomized,Double-blind,Placebo-contrlled,Phase 2 Study of

基于数智融合孪生技术的预生产试验环境系统 排产、调度以及维护是生产制造环节中的 3 个重 要环节，对工厂的产出效率起着决定性作用。智能生 产制造环节已成为先进制造业的必要组成部分 ［12］。 当前，生产制造产业数字化程度普遍比较低下，生产 数据流转分析时效性差，生产效率提升面临瓶颈，难 以满足业务快速发展和产业升级的需求。 为了解决当前产业发展面临的问题，基于数智融 合孪生技术制定的预生产试验环境产品解决方案，通 合孪生技术制定的预生产试验环境产品解决方案，通 过 100% 复刻真实产线构建预生产试验环境。在该试 刘 岩，赵 洋，张旅阳，路 稳 基于数智融合孪生技术的智能制造应用探索 本期专题 Monthly Topic 03 2025/05/DTPT 验环境中，构建了单向数据交互机制，产线所有生产 数据和设备运行数据会按照设计原则流入预生产试 验环境，进而实现整体运行状态的自动获取。通过数 据处理和异常识别技术，对产线运行情况进行实时监 据处理和异常识别技术，对产线运行情况进行实时监 控和告警；另一方面，单向数据交互机制可确保不会 让影响产线稳定运行的干扰数据流入产线，从而实现 整体设备的稳定运行和生产效率的提升，兼顾了生产 效率提升与安全保障。预生产试验环境产品方案的 数据作业流程如图 3 所示。通常使用设备综合效率 （OEE）、生产线平衡率（LOB）、时间稼动率和性能稼动 率来评价产线总体运行效率。 a）设备综合运行效率（OEE）：OEE是一种衡量生

GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 A：低温 GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 B：高温 GB 4208-2008 外壳防护等级（IP 代码） GB/T 17626 -2006 电磁兼容 试验和测量技术 GB 14048.1-2006 使其符合本规范书的要求。 4、本技术规格书适用于合同执行期间对乙方所提供的设备（包括对分包外购设备）进 行检验、监造和性能验收试验，确保乙方所提供的设备符合技术规格书规定的要求。 5、乙方应在合同生效后 2 周内，向甲方提供与本合同设备有关的监造、检验、性能验 收试验标准。有关标准应符合本技术规格书的规定。 4.2 监造和检验 1、甲方有权派遣技术人员到乙方的生产车间对合同设备的加工制造进行检验和监造， 料质量控制 生产工艺监控、成品抽检及第三方实验室抽样试验等。 3、乙方可到第三方实验室进行现场见证，如果乙方未到实验室进行见证，则认为乙方 认可甲方确定的第三方实验室资质和试验结果。 4、如有合同设备经检验和试验不符合技术协议的要求,甲方可以拒收，同时要求乙方 对测试失败原因提供分析报告，整改后进行重新生产，重复抽样测试过程，直至试验合格 若由此造成供货延期，甲方可要求乙方依据相应合同条款进行赔偿，甚至终止合同。

挂号、诊 疗服务、费用结算、检验检查等在内的各个环节，将极大提升患者的就医体验。 同时，AI 助力 生物分子结构预测与生成、加快靶点识别和发现， 提升药物分子设 计与 优化， 提升临床试验的效率， 有效地缩短新药研发周期、降低研发成本、 加速新药上市，为医药创新带来新的动力。 AI 已经深入医疗健康的各个层面，成为连接医疗机构、科研机构、制药企 业以及广大患者的重要纽带，助力构 智慧病案与患者管理 22 医学研究与教学 23 5 AI 加速医药创新发展 24 药物研发与设计 25 药物筛选与 ADMET 性质预测 27 临床试验设计与优化 28 6 AI 助力健康管理 29 健康监测与评估 30 健康指导与干预 31 智能健康保险 32 趋势篇 7 AI+医疗健康应用趋势展望 像处理等方面 发挥了重要作用。 7 医疗健康行业 AI 应用白皮书 2 医疗健康行业 AI 应用全景 AI 技术已经逐步渗透到医疗健康的全产业链，从制药环节的药 物研发、临床试验、药物推广，到治疗的诊前、诊中、诊后全 生命周期，再到个人日常健康管理，以及包括健康保险、公共 卫生管理等的医疗服务生态，均得到全面覆盖，大大提高医疗 服务效率和质量，提升居民的医疗可达性和便利性。