2025南昌市卫生材料及医药用品行业中小企业数字化转型实践样本

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南昌市卫生材料及医药用品行业 中小企业数字化转型实践样本 南昌市中小企业服务局 2025 年 11 月 - 1 - 目 录 一、卫生材料及医药用品行业中小企业发展情况........................2 （一）卫生材料及医药用品行业定义与范围........................2 （二）卫生材料及医药用品行业中小企业发展现状与趋势3 1.行业宏观情况................................................................. 3 2.行业发展趋势................................................................. 4 （三）卫生材料及医药用品行业中小企业业务痛点........... 5 二、卫生材料及医药用品行业中小企业转型价值........................7 三、卫生材料及医药用品行业中小企业数字化转型场景............8 （一）生产执行数字化.......................................................... 11 1.计划排程........................................................................11 2.生产管控....................................................................... 14 3.质量管理....................................................................... 16 （二）供应链数字化.............................................................. 19 1.采购管理....................................................................... 19 2.仓储物流....................................................................... 21 （三）产品生命周期数字化..................................................24 1.售后服务....................................................................... 24 （四）其他场景...................................................................... 26 1.产业集群协同创新....................................................... 26 - 2 - 一、卫生材料及医药用品行业中小企业发展情况 （一）卫生材料及医药用品行业定义与范围 卫生材料及医药用品行业，是指卫生材料、外科敷料以及其 他内、外科用医药制品的制造行业。根据《国民经济行业分类》 （GB/T4754—2017），包括 C27701（卫生材料制造业）、C27702 （医药用品制造业）两大类别。​ 卫生材料制造业以非织造布、高分子材料等为原料，生产医 用敷料（纱布、创可贴）、防护用品（医用口罩、防护服）及卫 生护理类制品（如消毒棉）；医药用品制造业侧重生产内外科治 疗、诊断、护理的医药用品，包括药外用制剂（药膏）、手术护 理用品（手术缝合线）、家庭医疗用品（血糖仪配套耗材）等含 药物成分或功能性配方的制品。 从产业链来看，上游为原材料供应环节，涉及化纤、橡胶、 塑料、棉花、纱布、生物材料及工艺设备等；中游是本行业的生 产制造环节；下游为流通与消费环节，包括贸易公司、药店、医 疗卫生机构、电商平台等。需特别注意，本实践样本聚焦中游生 产制造环节，不纳入上下游行业（如上游的化纤生产、下游的医 院耗材管理）的场景及案例。 - 3 - 图 1：行业产业链图 （二）卫生材料及医药用品行业中小企业发展现状与趋势 1.行业宏观情况 卫生材料及医药用品行业是医疗健康产业的重要组成部分， 近年来规模呈现“波动后复苏”态势，行业整体发展态势良好， 市场规模持续扩大。同时随着人口老龄化加速、慢性病发病率上 升、医疗技术不断进步以及国家政策的大力支持，使得对医用口 罩、消毒液、医用手套等基础卫生材料以及植入式医疗器械、生 物制药耗材等高端医药用品的需求较为旺盛。据统计，截至 2024 年 12 月底，全国医疗器械生产企业（含卫生材料、医用耗材等 核心品类）达 34894 家，较 2023 年底（32848 家）增长 6.23%。 根据中国医药企业管理协会 2024 年医药工业经济运行情况报告 数据显示，2024 年全国规模以上医药工业企业实现营业收入为 29762.7 亿元，同比持平（0.0%）；实现利润 4050.9 亿元，同比 - 4 - 下降0.9%。其中卫生材料及医药用品行业营收收入增速为-0.2%， 利润增速为 1.6%。从企业构成看，中小企业是行业主体，占比 超 90%，主要集中在中低端产品领域，如普通医用口罩、传统敷 料等，在高端产品市场占比不足 20%。 2.行业发展趋势 一是产业升级加速。政策引导与市场需求双轮驱动下，行业 向高端化、智能化、绿色化转型。高端化体现为创新产品研发投 入增加；智能化聚焦自动化生产线、工业互联网应用，提升生产 效率与质量稳定性；绿色化则要求原材料采购、生产工艺符合环 保标准，推动可持续发展。​ 二是技术融合创新。多学科技术交叉融合成为创新核心。推 动产品、生产、管理全链条升级，信息技术与产品融合，实现全 程可追溯。运用人工智能技术在质量检测、需求预测等场景的应 用逐步普及。 三是市场竞争格局重塑。大型企业凭借资金、技术、品牌优 势，通过并购整合扩大市场份额，行业集中度提升；中小企业需 通过差异化竞争，聚焦细分市场，发挥灵活性优势。同时，行业 准入门槛因法规修订愈发完善，合规管理将成为企业核心竞争力 之一。 3.试点城市行业情况 南昌市作为我国卫生材料及医药用品行业的重要产业集聚 区，已构建起“核心基地引领、全链协同发展”的完整产业生态 - 5 - 体系。南昌卫生材料及医药用品产业集群特色鲜明，形成了从医 用原材料加工、核心耗材制造到智能设备研发、销售服务的完整 产业链条。作为全国知名的“医疗器械之乡”，卫生材料与医用 耗材板块成为进贤县产业核心支柱，凭借输注类产品全国第一的 市场占有率（超 30%）和卫生材料全国前三的优势地位。2024 年拥有行业生产企业 200 余家，中小企业占比 90%以上，其中规 模以上生产企业 128 家，国家级专精特新“小巨人”企业 2 家， 省级专精特新企业 48 家。 当前，南昌正以进贤医疗器械基地为核心，依托中国（南昌） 中医药科创城等平台，持续深化“智改数转”与创新驱动，加速 实现从“制造”到“智造”的跨越，进一步巩固“中国医疗器械 之乡”的产业优势。 （三）卫生材料及医药用品行业中小企业业务痛点 结合行业发展趋势，卫生材料及医药用品行业中小企业核心 痛点集中在以下四方面，且与政策要求、市场竞争直接相关。 一是合规成本高企且分摊能力不足。卫生材料及医药用品行 业受政策强监管约束，洁净区运维、质量体系认证、全流程合规 审查等要求贯穿生产经营全链条，但中小企业因规模有限、资源 禀赋薄弱，成为合规成本的主要承压方。为满足监管标准，企业 需配备持证质量工程师（月薪普遍 8000-12000 元）、购置精密 检测设备，而受营收规模限制，多数企业难以组建完整合规团队， 只能依赖外部咨询机构提供服务，进一步叠加采购成本，合规投 - 6 - 入占比远超大型企业。 二是供应链协同韧性缺失。在“韧性供应链”成为行业监管核 心导向的背景下，中小企业因供应链整合能力薄弱长期处于被动 地位。上游端，中小企业供应商分散且议价能力弱，难以对医用 级原材料的采购、检测、运输实施全流程管控，既影响生产交付 效率，又可能因原材料质量波动触发监管“飞行检查”（不预先 告知的现场监督检查方式），隐性增加合规风险与成本；下游端， 缺乏与流通渠道、医疗机构的协同机制，难以快速响应需求变化， 供应链抗风险能力显著不足。 三是质量追溯体系存在合规短板。随着《医疗器械监督管理 条例》等法规常态化落地，行业对质量追溯已从“事后补救”升 级为“全流程可控”，但中小企业仍普遍依赖纸质单据开展追溯 管理，存在信息传递滞后、数据易篡改、追溯链条断裂等问题。 这不仅无法满足监管部门的实时核查要求，更导致产品质量公信 力不足，被迫陷入低价竞争循环，进而压缩研发与质控投入空间， 形成“追溯能力弱—市场竞争力差—投入不足”的恶性循环。 四是生产管理信息化适配不足。在市场对订单交付周期、产 品定制化需求持续提升的趋势下，中小企业生产管理的信息化短 板愈发凸显。多数企业未部署智能生产管理系统，生产排程依赖 人工核算，对原料消耗、生产进度的动态把控能力弱，既难以缩 短交付周期，也无法快速响应个性化医用耗材（如定制化敷料、 专用防护用品）的生产需求，在与大型企业的差异化竞争中逐渐 - 7 - 失势。 二、卫生材料及医药用品行业中小企业转型价值 卫生材料及医药用品行业中小企业的转型，本质是通过数字 化、智能化手段破解合规成本高、协同能力弱、追溯有漏洞、管 理效率低等核心痛点，既是响应强监管政策与集采要求的必然举 措，更是契合产业升级、绿色发展、定制化需求等行业趋势的关 键路径，其价值集中体现为政策适配、供应链提质、合规升级与 市场突围的多维提升。 政策合规提升方面，破解信息化短板，契合产业升级与技术 融合趋势。响应政策及集采合规要求，结合细分领域生产特性， 部署适配的传感器与智能控制系统，完成生产设备数字化改造。 通过实时采集设备运行参数并接入轻量化管理系统，实现生产全 流程可视化监控，既解决人工调度效率低、订单交付延迟问题， 又通过工艺参数精准控制提升产品质量稳定性，直接减少因质量 波动产生的合规整改成本，实现“监管适配”与“成本优化”双 重价值。 强化供应链协同方面，补齐协同短板，响应韧性供应链与绿 色化趋势。立足细分行业原材料波动大、供应商分散的现状，搭 建轻量化数字化供应链协同平台，整合采购、仓储、物流全场景 数据。上游通过供应商信息实时共享与动态分级管理，破解原材 料质量追溯难题；下游打通生产与库存数据，实现库存动态监控 与物流路径优化，缩短采购周期的同时契合绿色化要求。此举有 - 8 - 效减少原材料不合规引发的飞行检查风险，显著降低隐性合规成 本，提升供应链抗波动能力。 质量追溯体系完善方面，填补追溯漏洞，匹配全流程合规与 技术创新趋势。结合细分品类特性，部署适配的全流程条码/二 维码追溯系统，在原材料入库、生产关键工序等节点自动采集数 据，实现“原材料—生产—销售—终端”全生命周期信息关联。 对低值耗材，通过系统自动关联数据降低人工记录错误率，满足 法规“全流程可控”要求；对高值耗材，留存完整生产检测数据， 减少监管抽检重点监控风险，提升集采中标概率。助力企业跳出 低价竞争，建立细分领域质量口碑，打破“质量管控弱—市场竞 争力差”的恶性循环。 生产管理信息化优化方面，突破管理瓶颈，顺应市场竞争与 定制化趋势。针对细分行业订单“小批量、多批次、定制化”的 特点，构建轻量化生产管理数字化平台，整合物料、订单、产能 数据，实现智能排程、生产过程实时监控与数据分析。既能快速 响应客户对短交付周期、定制化的需求，以“小而精”优势避开 与大型企业正面竞争，巩固细分市场份额；又能提升政策适配灵 活性，减少因政策响应滞后导致的经营风险，实现“市场突围” 与“风险防控”双重提升。 三、卫生材料及医药用品行业中小企业数字化转型场景 卫生材料及医药用品行业面临集采政策深化、市场竞争加 剧、供应链韧性要求提升等行业趋势，对中小企业的生产效率、 - 9 - 合规能力、创新水平及供应链协同性提出了更高标准。这些问 题与政策导向、市场波动、突发风险等因素交织，制约了企业 的可持续发展。为助力卫生材料及医药用品行业中小企业精准 推进数字化转型，聚焦企业全业务流程核心需求，重点围绕计 划排程、生产管控、质量管理、采购管理、仓储物流、售后服 务（均为行业高频核心场景，且区别于通用场景）及产业集群 协同创新场景（特殊场景）等，开展了一系列探索与实践，为 行业中小企业提供可落地的转型方向与路径参考。 - 10 - 图 2：卫生材料及医药用品行业中小企业数字化转型典型场景金字塔图 - 11 - （一）生产执行数字化 1.计划排程 痛点需求：一是集采订单交付压力大。中小企业承接集采订 单占比超 50%，但人工排程会疏忽考虑集采“按期交付”硬性要 求，订单交付准时率不足，面临违约罚款风险（行业平均罚款金 额为订单总额的 5%-10%）。二是医用物料齐套性差。生产医用 耗材需匹配专用原材料，但人工排程未联动库存数据，计划下达 后易发生物料短缺导致无菌车间“停工待料”，造成损失。三是 批次生产协同弱。医用产品需按批次管理，产品需对应唯一灭菌 批号。但人工排程如未区分批次优先级，将导致不同灭菌周期的 产品（如灭菌需 24 小时的输液器、4 小时的口罩）混线生产， 提升批次交叉污染风险。 应用场景： 一级：基于电子表格实现医用订单与批次信息电子化。用电 子表格按“集采/非集采”分类记录订单信息，明确：集采订单 交付时限、产品规格；生产批次与灭菌批号对应关系；医用原材 料需求数量，避免订单信息混淆。 二级：部署系统实现集采订单与物料协同排程。部署基础排 程系统，实现：按集采订单交付优先级生成生产计划；自动核查 医用原材料库存，物料不足时触发预警；区分灭菌周期不同的产 品批次，避免混线生产。 三级：接入节点数据实现无菌生产约束下智能排程批次。系 - 12 - 统接入灭菌设备产能、原材料采购周期、集采订单交付节点等数 据，自动生成最优排程方案；实时反馈生产进度，集采订单交付 准时率提升至 90%以上。 四级：运用 AI 算法驱动生产动态调度。运用 AI 算法构建 排程模型，实时应对突发情况：灭菌设备故障时，自动调整批次 生产顺序；集采订单临时追加时，联动供应商加急调配医用原材 料；预测原材料价格波动，提前锁定库存，保障生产连续性。 典型案例：汇仁药业集采订单数字化排程破解交付难题 案例背景：江西汇仁药业股份有限公司数字化改造前生产 计划依赖人工编制，需手动录入订单交期、物料需求等海量信 息，编制效率低、易出错，数据分散致订单调整响应慢，生产 准备与计划脱节，排产混乱、资源利用率低。 具体举措：为突破困境，该公司启动计划排程数字化升级。 采用电子表格辅助人工编制计划，规范订单交期、物料需求等 基础信息记录。引入信息化系统辅助生成计划，实现基于计划 的物料、设备等生产准备检查，推动排产规范化，实现多约束 条件下自动生成计划，完成计划下达与执行的全流程数字化。 取得成效：计划编制效率提升 60%以上，输入失误率降低 至 1%以下；面对订单调整和突发状况，响应速度大幅加快， 生产混乱现象明显减少；通过生产准备与计划的实时联动，物 料短缺和设备故障问题提前规避，计划搁置率下降 80%；排产 逻辑标准化后，资源利用更均衡，产能利用率提升 15%。 - 13 - 图 3：解决方案流程图 图 4：汇仁药业计划排程数据图 - 14 - 2.生产管控 痛点需求：一是医用无菌生产过程失控。行业产品生产需全 程控制洁净度，但仅依赖人工巡检，容易导致洁净区温湿度超标 发现滞后，不合格批次增加；包装环节人工操作占比超 70%，易 因人员接触引发污染，增加返工。二是集采产品产能适配不足。 中小企业承接集采订单时，因缺乏实时产能监测，无法精准核算 每条生产线的日产量，导致排产过量造成库存积压或产量不足面 临违约。三是医用工艺参数追溯缺失。核心设备的温度、压力等 关键参数依赖人工记录，出现产品无菌性不达标时，无法追溯某 批次对应的工艺参数，整改周期超 15 天。 应用场景： 一级：通过电子表格实现生产基础数据数字化。用电子表格 记录生产核心数据：每批次产品的生产时间、产量、洁净区温湿 度；设备的运行参数；原材料耗用，确保数据可追溯。 二级：部署 MES 系统，实现无菌生产过程可视化。企业通 过部署 MES 系统实现：洁净区温湿度、压差实时监控，超标时 自动报警；按集采订单拆分产能目标，每条生产线的日产量实时 展示；包装环节引入半自动设备，减少人工接触。 三级：MES 与 ERP 打通，协同优化生产工艺与产能。打通 MES 与 ERP 系统，实现：设备参数自动采集并关联生产批次， 产品无菌性不达标时可快速定位对应工艺参数；基于集采订单产 能需求，自动调整生产线速度；关键工序引入视觉检测，不合格 - 15 - 品识别率≥95%。 四级：基于 AI 构建无菌车间全流程自动化体系。构建无菌 车间全流程自动化体系：洁净区使用无人巡检，AI 算法预测温 湿度波动并提前调控；灭菌、裁切、包装全环节机器人作业（人 工干预率≤5%），产品不合格率降至 1%以下；基于集采订单量 与库存数据，AI 自动优化产能分配，库存周转率提升 30%。 典型案例：乐迪医疗 MES-ERP 系统协同实现生产管控 案例背景：江西乐迪医疗科技有限公司改造前工单靠表格 手动记录、数据滞后易错，人工排程难调，物料设备与计划脱 节致生产问题频发。 具体举措：通过部署数字化系统，实现生产计划自动排程， 依据订单优先级、设备产能合理安排任务，并实时调配物料与 设备。促进 MES 与 ERP 系统协同，当遇到加急订单等突发状 况时，系统可自动调整生产计划，保障生产有序推进。 取得成效：转型后，该公司的生产管控效率大幅提升，生 产进度实时可查，订单交付及时率显著提高，产品质量稳定性 增强。 - 16 - 图 5：乐迪医疗生产管控系统图 3.质量管理 痛点需求：一是医用耗材全流程追溯断层。像医用棉签、创 可贴等低值医用耗材批次多（日均生产批次≥10 批），依赖人工 记录原材料来源、灭菌参数、检验结果。集采抽检中因“无法追 溯某批次原材料”被扣分的企业占比超 50%。二是无菌检测效率 与合规冲突。产品需按质量管理规范进行无菌检测，但人工取样 检测（每批次耗时≥8 小时）导致生产周期延长，部分企业为赶 工期减少检测批次，面临合规风险。三是质量风险预判缺失。原 材料因供应商批次差异导致产品韧性不达标，但缺乏数据关联分 析，无法提前识别原材料质量波动对成品的影响。此外，缺乏质 量风险预判机制，只能在问题出现后处理，无法通过数据分析提 前识别潜在风险，难以实现从“事后处理”向“事前预防”